Евробиримдиктин Медициналык Аппаратынын Жобосунда мобилдик скутерлер үчүн эмне бар?

Евробиримдиктин Медициналык Аппаратынын Жобосунда мобилдик скутерлер үчүн эмне бар?
ЕБ медициналык шаймандарды абдан катуу жөнгө салат, айрыкча жаңы Медициналык түзмөк Регламентинин (MDR) ишке ашырылышы менен, мобилдүүлүк каражаттары боюнча жоболор, мисалымобилдик скутерлар дагы айкыныраак. Төмөнкүлөр ЕБ Медициналык түзмөктөр регламентине ылайык мобилдик скутерлердин негизги эрежелери болуп саналат:

1. Классификация жана шайкештик
Кол коляскалары, электр майыптар коляскалары жана мобилдик скутерлердин бардыгы ЕС Медициналык түзүлүштөр регламентинин (MDR) 1 жана 13-тиркемелеринин VIII Тиркемелерине ылайык I класстагы медициналык приборлор катары классификацияланат. Бул бул продуктылар аз тобокелдик продуктулары болуп саналат жана өндүрүүчүлөр өз өнүмдөрү ченемдик талаптарга ылайык деп жарыялай алат дегенди билдирет.

2. Техникалык документация жана CE маркасы
Өндүрүүчүлөр техникалык документтерди, анын ичинде тобокелдиктерди талдоону жана шайкештик жөнүндө декларацияны даярдоосу керек, алардын продукциясы MDRнын негизги талаптарына жооп берет. Бүткөндөн кийин, өндүрүүчүлөр CE белгисин алуу үчүн кайрыла алышат, бул алардын өнүмдөрүн ЕБ рыногунда сатууга мүмкүндүк берет

3. Европалык стандарттар
Мобилдик скутерлер конкреттүү европалык стандарттарга ылайык келиши керек, анын ичинде, бирок алар менен чектелбестен:

EN 12182 Ден соолугунун мүмкүнчүлүктөрү чектелүү адамдар үчүн көмөкчү буюмдарга жана техникалык каражаттарга жалпы талаптарды жана сыноо ыкмаларын аныктайт

EN 12183: Кол коляскалар үчүн жалпы талаптарды жана сыноо ыкмаларын аныктайт

EN 12184: Электр же аккумулятор менен иштеген майыптар коляскаларына, мотороллерлерге жана батарея заряддоочу түзүлүштөрүнө жалпы талаптарды жана сыноо ыкмаларын аныктайт

ISO 7176 сериясы: Коляскалар жана мотороллерлер үчүн ар кандай сыноо ыкмаларын сүрөттөйт, анын ичинде өлчөмдөр, масса жана негизги маневр мейкиндиги, максималдуу ылдамдык, ылдамдатуу жана жайлоо үчүн талаптар жана сыноо ыкмалары

4. Ишти жана коопсуздукту текшерүү
Мобилдик мотороллер бир катар аткаруу жана коопсуздук сыноолорун, анын ичинде механикалык жана бышыктык сыноолорун, электрдик коопсуздукту жана электромагниттик шайкештикти (EMC) сыноолорду ж.

5. Рынокту көзөмөлдөө жана көзөмөлдөө
Жаңы MDR жобосу медициналык буюмдардын рыноктук көзөмөлүн жана көзөмөлүн күчөтөт, анын ичинде трансчек аралык клиникалык изилдөөлөрдүн координацияланган баасын жогорулатуу, өндүрүүчүлөр үчүн рыноктон кийинки жөнгө салуу талаптарын күчөтүү жана ЕБ өлкөлөрүнүн ортосундагы координациялоо механизмдерин өркүндөтүү.

6. Пациенттин коопсуздугу жана маалыматтын ачыктыгы
MDR жобосу пациенттин коопсуздугуна жана маалыматтын ачыктыгына басым жасайт, ал уникалдуу аспапты идентификациялоо (UDI) тутумун жана Евробиримдиктин медициналык аппараттарынын комплекстүү маалымат базасын (EUDAMED) талап кылат.

7. Клиникалык далилдер жана рыноктук көзөмөл
MDR жобосу ошондой эле клиникалык далилдердин эрежелерин, анын ичинде ЕБ боюнча координацияланган көп борборлуу клиникалык изилдөөгө уруксат берүү процедурасын күчөтөт жана рыноктук көзөмөл талаптарын күчөтөт.

Кыскача айтканда, Евробиримдиктин мобилдик скутерлери боюнча медициналык шаймандардын эрежелери продукциянын классификациясын, шайкештик декларацияларын, аткарылышы керек болгон европалык стандарттарды, аткарууну жана коопсуздукту текшерүүнү, рынокту көзөмөлдөөнү жана көзөмөлдөөнү, пациенттердин коопсуздугун жана маалыматтын ачыктыгын, ошондой эле клиникалык далилдерди жана рыноктук көзөмөлдү камтыйт. Бул жоболор мобилдик скутерлер сыяктуу мобилдүүлүккө көмөкчү шаймандардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылууга жана керектөөчүлөрдүн ден соолугун жана укуктарын коргоого багытталган.

Мобилдик скутерлер үчүн кандай аткаруу жана коопсуздук сыноолору талап кылынат?

Көмөкчү мобилдүүлүк аппараты катары, мобилдик скутерлердин иштеши жана коопсуздугун текшерүү колдонуучунун коопсуздугун жана продуктунун талаптарын сактоону камсыз кылуу үчүн негизги болуп саналат. Издөө натыйжаларына ылайык, мобилдик скутерлер өтүшү керек болгон негизги аткаруу жана коопсуздук сыноолору болуп төмөнкүлөр саналат:

Айдоо ылдамдыгын текшерүү:

Мобилдик скутердин максималдуу айдоо ылдамдыгы 15 км/сааттан ашпашы керек. Бул сыноо кыймылдуу скутердин кырсык коркунучун азайтуу үчүн коопсуз ылдамдыкта иштешин камсыздайт.
Тормоздоо натыйжалуулугун текшерүү:
Скутер ар кандай жол шарттарында натыйжалуу токтой аларын камсыз кылуу үчүн горизонталдуу жол тормозун жана максималдуу коопсуз эңкейиш тормоздук сыноолорун камтыйт.

Дөңсөөлөрдү кармоонун натыйжалуулугу жана статикалык туруктуулук тести:
Скутердин эңкейиште токтоп турганда тайып кетпеши үчүн анын туруктуулугун текшерет

Динамикалык туруктуулук тести:
Айдоо учурунда скутердин туруктуулугун баалайт, өзгөчө бурулуп же тегиз эмес жолдорго туш болгондо

Тоскоолдуктарды жана арыктарды кесип өтүү сыноосу:
Скутер өтүү жөндөмдүүлүгүн баалоо үчүн өтүүчү тоскоолдуктардын бийиктигин жана туурасын сынайт

Тестке чыгуу жөндөмдүүлүгүн текшерүү:
Скутердин белгилүү бир эңкейиште айдоо жөндөмүн баалайт

Минималдуу айлануу радиусу сыноо:
Скутердин эң кичинекей мейкиндикте айлануу жөндөмүн сынайт, бул тар чөйрөдө иштөө үчүн өзгөчө маанилүү

Теориялык айдоо аралык тест:
Электр скутерлери үчүн өзгөчө маанилүү болгон бир заряддан кийин скутер жүрө ала турган аралыкты баалайт.

Күч жана башкаруу тутумунун сыноосу:
Электр тутумунун коопсуздугун жана ишенимдүүлүгүн камсыз кылуу үчүн башкаруу которгуч сынагын, заряддоочу түзүлүштүн сынагын, кубаттоо учурунда айдоону басуу сынагын, күйгүзүү контролдоо сигналын сыноону, мотордун токтоп туруусун коргоо сынагын ж.б. камтыйт.

чынжыр коргоо сыноо:
Мобилдик скутердин бардык зымдары жана байланыштары ашыкча токтан туура корголушу мүмкүнбү же жокпу, текшериңиз

Энергияны керектөө тести:
Мобилдик скутердин электр энергиясын керектөө өндүрүүчүнүн көрсөткөн көрсөткүчтөрүнүн 15% ашпоого тийиш.

Паркинг тормозунун чарчоо күчүн текшерүү:
Узак мөөнөттүү колдонуудан кийин токтоочу тормоздун натыйжалуулугун жана туруктуулугун текшериңиз

Отуруучу (арткы) жаздыкчасынын отко чыдамдуулугун текшерүү:
Мобилдик скутердин отургучтун (арткы) жаздыкчасы сыноо учурунда прогрессивдүү күйүп жана жалын күйүп кетпеши үчүн

Күч талап сыноо:
Мобилдик скутердин структуралык бекемдигин жана бышыктыгын камсыз кылуу үчүн статикалык күч тестин, соккунун күчүн жана чарчоо күчүн сыноону камтыйт.

Климаттык талаптар тести:
Жамгырды, жогорку температураны жана төмөнкү температураны сыноолорду симуляциялагандан кийин, мобилдик скутер нормалдуу иштешин жана тиешелүү стандарттарга жооп беришин камсыз кылуу

Бул тесттик тапшырмалар мобилдик скутердин өндүрүмдүүлүгүн, коопсуздугун жана туруктуулугун камтыйт жана мобилдик скутер ЕБ MDR эрежелерине жана башка тиешелүү стандарттарга шайкеш келүүсүн камсыздоо үчүн маанилүү кадамдар болуп саналат. Бул сыноолор аркылуу өндүрүүчүлөр, алардын өнүмдөрү рынокко коюлганга чейин бардык зарыл болгон коопсуздук жана аткаруу талаптарына жооп бере алат.