Мобилдик скутерлердин сапат системасы үчүн FDAнын конкреттүү талаптары кандай?

Мобилдик скутерлердин сапат системасы үчүн FDAнын конкреттүү талаптары кандай?

АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) мобилдик скутерлердин сапат системасына бир катар спецификалык талаптарга ээ, алар негизинен анын Сапат тутумунун Регламентинде (QSR), тактап айтканда, 21 CFR Part 820 чагылдырылган. Бул жерде FDAнын кээ бир негизги талаптары бар. мобилдик скутерлердин сапат системасы үчүн:

1. Сапат саясаты жана уюштуруу структурасы
Сапат саясаты: Башкаруу сапат боюнча саясатты жана максаттарды түзүшү керек жана сапат саясаты уюмдун бардык деңгээлдеринде түшүнүлүшүн, ишке ашырылышын жана сакталышын камсыз кылууга милдеттүү.
Уюштуруу структурасы: Өндүрүүчүлөр аппараттын дизайны жана өндүрүшү ченемдик талаптарга жооп беришин камсыз кылуу үчүн тийиштүү уюштуруу структурасын түзүшү жана колдоого алышы керек.

2. Башкаруу милдеттери
Милдеттери жана ыйгарым укуктары: Өндүрүүчүлөр бардык менеджерлердин, жетекчилердин жана сапатты баалоо иштеринин милдеттерин, ыйгарым укуктарын жана өз ара мамилелерин тактап, бул милдеттерди аткаруу үчүн зарыл болгон көз карандысыздыкты жана ыйгарым укуктарды бериши керек.
Ресурстар: Өндүрүүчүлөр ченемдик талаптарга жооп берүү үчүн иш-аракеттерди, анын ичинде ички сапат аудиттерин башкаруу, аткаруу жана баалоо үчүн даярдалган персоналды бөлүштүрүү менен жетиштүү ресурстарды камсыз кылышы керек.
Башкаруу өкүлү: Башкаруу сапат системасынын талаптарынын натыйжалуу түзүлүшү жана сакталышын камсыз кылуу үчүн жооптуу болгон башкаруу өкүлүн дайындашы керек, ошондой эле сапат тутумунун аткарылышын башкаруу деңгээлине аткаруу милдеттери менен отчет берүүсү керек.

3. Жетекчиликти карап чыгуу
Сапат тутумун карап чыгуу: Сапат тутумунун ченемдик талаптарга жана өндүрүүчү тарабынан белгиленген сапат саясатына жана максаттарына жооп беришин камсыз кылуу үчүн жетекчилик сапат тутумунун ылайыктуулугун жана натыйжалуулугун үзгүлтүксүз карап турушу керек.

4. Сапатты пландаштыруу жана жол-жоболору
Сапатты пландаштыруу: Өндүрүүчүлөр жабдууларды долбоорлоо жана өндүрүү менен байланышкан сапат тажрыйбаларын, ресурстарды жана иш-чараларды аныктоо үчүн сапат планын түзүшү керек.
Сапат тутумунун жол-жоболору: Өндүрүүчүлөр сапат тутумунун жол-жоболорун жана нускамаларын түзүшү керек жана зарыл болгон учурда документ структурасынын схемасын түзүшү керек.

5. Сапат аудити
Сапатты текшерүү жол-жоболору: Өндүрүүчүлөр сапат системасы белгиленген сапат системасынын талаптарына жооп беришин камсыз кылуу жана сапат системасынын натыйжалуулугун аныктоо үчүн сапат аудитинин жол-жоболорун түзүшү жана аудит жүргүзүүсү керек.

6. Кадрлар
Кадрларды окутуу: Өндүрүүчүлөр кызматкерлердин өздөрүнө жүктөлгөн иш-аракеттерди туура аткаруу үчүн адекваттуу түрдө окутулушун камсыз кылышы керек

7. Башка конкреттүү талаптар
Дизайн контролу: Өндүрүүчүлөр жабдуулардын дизайны колдонуучунун муктаждыктарына жана колдонуу талаптарына жооп беришин камсыз кылуу үчүн дизайнды көзөмөлдөө жол-жоболорун түзүшү жана сактоосу керек.
Документти көзөмөлдөө: Сапат системасы талап кылган документтерди контролдоо үчүн документти көзөмөлдөө жол-жоболору түзүлүшү керек
Сатып алууларды көзөмөлдөө: Сатып алынган продуктуларды жана техникалык кызматтарды белгиленген талаптарга жооп беришин камсыздоо үчүн сатып алууларды көзөмөлдөө жол-жоболору түзүлүшү керек.
Өндүрүш жана процессти көзөмөлдөө: Өндүрүш процессин көзөмөлдөө жана көзөмөлдөө үчүн өндүрүштү жана процессти көзөмөлдөө жол-жоболору түзүлүшү керек
Шайкеш келбеген продуктылар: талаптарга жооп бербеген өнүмдөрдү аныктоо жана контролдоо үчүн шайкеш келбеген продукцияны контролдоо жол-жоболору түзүлүшү керек.
Түзөтүүчү жана алдын алуучу чаралар: Сапат маселелерин аныктоо жана чечүү үчүн түзөтүүчү жана алдын алуучу чаралардын жол-жоболору түзүлүшү керек.

Жогорудагы талаптар мобилдик Скутерлердин колдонуучунун коопсуздугун жана продуктунун иштешин камсыз кылуу үчүн иштелип чыкканын, өндүрүлгөнүн, сыналганын жана сакталышын камсыз кылат. Бул FDA эрежелери тобокелдиктерди азайтуу, жалпы продукциянын сапатын жакшыртуу жана мобилдик скутерлердин рыноктун жана керектөөчүлөрдүн муктаждыктарын канааттандырышын камсыз кылуу үчүн иштелип чыккан.